海利生物(603718.SH)發布了關于全資子公司獲得醫療器械注冊證的公告。海利生物全資子公司上海捷門生物技術有限公司相關產品“干式時間分辨熒光分析儀”于近日收到上海市藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。

干式時間分辨熒光分析儀配套基于熒光免疫層析原理的干式試劑盒使用，能夠對熒光免疫層析試劑盒中檢測卡上檢測線與質控線熒光強度進行定量分析，可以測定人體體液樣本中特定的一種或幾種蛋白的含量，以供醫護人員對患者的特定疾病或損傷做出診斷，或針對特定疾病給予患者相應預防、監護、治療等措施。該產品獲得注冊證后，無須再履行其他審評程序即可上市銷售。

資本邦獲悉，捷門生物是海利生物全資子公司，本次完成注冊登記的儀器是捷門生物第一款POCT儀器。POCT：即時檢驗point-of-caretesting，指在病人旁邊進行的臨床檢測及床邊檢測，是在采樣現場即刻進行分析，省去標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，快速得到檢驗結果的一類新方法，具有快速、使用簡單、綜合成本低等特點。本儀器將與配套的熒光層析試劑一起使用，對于捷門生物搭建POCT平臺，進入快速診斷領域具有重要意義，有利于進一步豐富捷門生物的檢測平臺，滿足不同的市場需求，對公司未來發展具有積極作用，但短期對業績不會產生重大影響。